Apesar de reconhecer que a mudança de Tenofovir 300mg + Lamivudina não terá impacto negativo no tratamento, hepatologistas assinam recomendação sobre exigência de exame de carga viral atualizado dos pacientes para evitar “risco de segurança”

A Sociedade Brasileira de Hepatologia (SBH) preparou um documento com uma avaliação em referência à nota técnica nº 24/2024, emitida pelo Ministério da Saúde no dia 24 de julho, sobre a dispensação excepcional e temporária do medicamento Tenofovir 300mg + Lamivudina 300mg (TDF+3TC) para o tratamento da hepatite B para pacientes em uso de Tenofovir 300mg (TDF), em caso de eventual indisponibilidade de estoque.

Conforme explicado na própria nota técnica, a troca temporária de TDF para TDF+3TC não terá impacto negativo no tratamento, pois ambas as terapias são igualmente efetivas para manutenção da supressão da carga viral de pacientes com hepatite B crônica. 

Assinada em conjunto por renomados hepatologistas da SBH, o comunicado expressa preocupação apenas com a carga viral dos pacientes e pede cautela em relação a possíveis riscos de segurança em relação a interações medicamentosas.

“Se o VHB estiver ainda replicando no momento da troca, terá havido exposição ao 3TC, não havendo como estabelecer com segurança absoluta que a presença do TDF associado ao 3TC seria capaz de impedir de forma definitiva o aparecimento de mutações contra a lamivudina”, ressalva a indicação, lembrando que o tratamento original deve ser restabelecido o mais rápido possível.

Leia, abaixo, o comunicado da SBH sobre a nota técnica do Ministério da Saúde, na íntegra:

“Avaliação referente a Nota Técnica No 24/204 – DATHI/SVSA/MS de 24/07/2024

A Sociedade Brasileira de Hepatologia (SBH) vem por meio desta expressar sua avaliação sobre a Nota Técnica nº 24/204 – DATHI/SVSA/MS emitida em 24/07/2024 referente a dispensação excepcional e temporária do medicamento tenofovir 300mg + lamivudina 300mg (TDF+3TC) para o tratamento da hepatite B para pacientes em uso de tenofovir 300mg (TDF), em caso de eventual indisponibilidade de estoque. 

Conforme explicado na própria nota técnica, essa troca temporária de TDF para TDF+3TC não terá impacto negativo no tratamento, pois ambas as terapias são igualmente efetivas para manutenção da supressão da carga viral de pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB).

Além disto, concordamos com a precaução explicitada na referida nota técnica, de que se pesquise entre os medicamentos que o paciente usa se há algum agente que possa apresentar interação medicamentosa com 3TC. Esta pesquisa pode ser facilmente realizada por meio do Hep iChart da Universidade de Liverpool ou base de dados semelhante.

De modo geral, o TDF protege contra mutações do 3TC. Se houver comprovação de que o paciente apresenta VHB DNA indetectável nos últimos seis meses antes da eventual troca para TDF+3TC, a possibilidade de haver geração de mutações de resistência ao 3TC seria virtualmente inexistente.

Por outro lado, se o VHB estiver ainda replicando no momento da troca, terá havido exposição ao 3TC, não havendo como estabelecer com segurança absoluta que a presença do TDF associado ao 3TC seria capaz de impedir de forma definitiva o aparecimento de mutações contra a lamivudina.

Na ausência de comprovação de carga viral indetectável nos últimos seis meses, sugerimos a realização de teste de carga viral antes da troca do tratamento para a combinação TDF+3TC. No caso de positividade do VHB DNA, ou mesmo na impossibilidade da realização do teste de quantificação da carga viral em tempo hábil, se recomenda que o paciente receba de qualquer forma a combinação TDF+3TC, porém com a ressalva de que tratamentos futuros não deverão incluir o Entecavir (ETV).

Desta forma, pacientes com carga viral do VHB detectável no momento da troca de tratamento, bem como os que não realizaram o teste nos últimos seis meses, na eventualidade de necessitar migração futura do tratamento com TDF, o agente de escolha seria o TAF, no sentido de evitar o uso do ETV em pacientes expostos previamente a lamivudina, conforme indica a última versão do PCDT para tratamento do VHB no Brasil.

Hugo Cheinquer – CRM 14617/RS
Professor Titular de Gastroenterologia e Hepatologia  da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Membro titular da Sociedade Brasileira de Hepatologia

Mário Guimarães Pessoa
Doutor da Divisão de Gastroenterologia e Hepatologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Membro titular da Sociedade Brasileira de Hepatologia

Maria Lucia Gomes Ferraz
Professora associada da Universidade Federal de São Paulo
Presidente do Instituto Brasileiro de Fígado
Membro titular da Sociedade Brasileira de Hepatologia

João Renato Rebello Pinho
Médico Patologista Clínico e Professor Livre Docente da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e do Setor de Pesquisa e Desenvolvimento do Laboratório Clínico do Hospital Israelita Albert Einstein
Membro titular da Sociedade Brasileira de Hepatologia

Carlos A. Rodrigues Terra Filho
Professor adjunto de Medicina da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Presidente da Sociedade Brasileira de Hepatologia”

BAIXE AQUI A AVALIAÇÃO REFERENTE À NOTA TÉCNICA Nº 24/204 EMITIDA PELA SBH

ACESSE AQUI A NOTA TÉCNICA Nº 24/204 – DATHI/SVSA/MS emitida em 24/07/2024